為規(guī)范研發(fā)期間安全性更新報告的撰寫與管理，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關規(guī)定，藥審中心組織制定了《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）》（見附件），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。
原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《關于化學藥IND申請藥學研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知》（2012年5月10日發(fā)布）中要求的《化學藥IND申請藥學研究年度報告（試行）》與研發(fā)期間安全性更新報告統(tǒng)一，不再單獨提交。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年7月1日
相關附件：
研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）.docx
