5月30日，由市人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科承接的“多中心、隨機、雙盲、平行對照重組抗人腫瘤壞死因子（TNF-α）單抗注射液（HL01）與原研藥阿達木單抗注射液（修美樂）在中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中療效和安全性的Ⅲ期臨床研究”項目在機構(gòu)會議室順利啟動。本項研究由北京協(xié)和醫(yī)院作為組長單位，全國約35家醫(yī)院同時開展。

自項目啟動以來，科室上下高度重視，風(fēng)濕免疫科主任謝向良作為分中心PI組織GCP小組成員反復(fù)學(xué)習(xí)相關(guān)臨床研究方案，并多次召開會議針對每一位成員進行明確分工，定期匯報研究進展，對工作中存在的困難共同討論尋求解決方案。本項試驗計劃入組16例受試者，前期科室查閱所有門診及住院的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者資料，對符合條件人員進行初步篩選，共選出213名可能加入試驗的患者，再通過對每一位患者電話及當(dāng)面詳細溝通交流，最終有67名受試者進入備選范圍。經(jīng)過積極籌備、多方面努力推進，自2022.8.1第1例受試者入組以來，現(xiàn)共有4名受試者陸續(xù)加入，目前入組成員接受度高，無安全事故。項目秉承將受試者的權(quán)益和安全放在首位，后期將通過密切觀察、隨訪保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實、可靠。

風(fēng)濕免疫科將努力探索，通過對轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的不斷實踐，讓我市及周邊地區(qū)更多的患者享受到更先進的治療，為藥物臨床試驗貢獻一份力量。未來，科室將開展更多的藥物臨床研究涉及系統(tǒng)性紅斑狼瘡、強直性脊柱炎、皮肌炎等多種疾病，通過理論實踐相結(jié)合，努力把學(xué)科建設(shè)不斷向前推進！

風(fēng)濕免疫科GCP簡介

市人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科2019年獲批“國家藥物臨床試驗（GCP）”免疫專業(yè)資質(zhì)。2020年，市人民醫(yī)院及風(fēng)濕免疫科首個GCPII期“SHR4640-202”項目啟動并順利完成。

風(fēng)濕免疫學(xué)科作為一個新興、極具發(fā)展?jié)摿Φ膶W(xué)科，近20年來，隨著對疾病機制認識深入、基因診斷技術(shù)的進步，針對炎性反應(yīng)通路中被激活炎癥因子的靶向生物制劑已廣泛使用于臨床，極大地改善了患者的生存時間和生存狀態(tài)。生物制劑引領(lǐng)精準(zhǔn)靶向治療的時代已悄然而至，是具有里程碑式意義的大事件。