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        迎難而上,追求卓越——市人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科GCPⅢ期項(xiàng)目推進(jìn)紀(jì)實(shí)

        新聞來(lái)源:風(fēng)濕免疫科 夏瑋  發(fā)布者:管理員  發(fā)布時(shí)間:2022-09-02  點(diǎn)擊量:3310

        5月30日,由市人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科承接的“多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照重組抗人腫瘤壞死因子(TNF-α)單抗注射液(HL01)與原研藥阿達(dá)木單抗注射液(修美樂)在中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中療效和安全性的Ⅲ期臨床研究”項(xiàng)目在機(jī)構(gòu)會(huì)議室順利啟動(dòng)。本項(xiàng)研究由北京協(xié)和醫(yī)院作為組長(zhǎng)單位,全國(guó)約35家醫(yī)院同時(shí)開展。

        自項(xiàng)目啟動(dòng)以來(lái),科室上下高度重視,風(fēng)濕免疫科主任謝向良作為分中心PI組織GCP小組成員反復(fù)學(xué)習(xí)相關(guān)臨床研究方案,并多次召開會(huì)議針對(duì)每一位成員進(jìn)行明確分工,定期匯報(bào)研究進(jìn)展,對(duì)工作中存在的困難共同討論尋求解決方案。本項(xiàng)試驗(yàn)計(jì)劃入組16例受試者,前期科室查閱所有門診及住院的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者資料,對(duì)符合條件人員進(jìn)行初步篩選,共選出213名可能加入試驗(yàn)的患者,再通過對(duì)每一位患者電話及當(dāng)面詳細(xì)溝通交流,最終有67名受試者進(jìn)入備選范圍。經(jīng)過積極籌備、多方面努力推進(jìn),自2022.8.1第1例受試者入組以來(lái),現(xiàn)共有4名受試者陸續(xù)加入,目前入組成員接受度高,無(wú)安全事故。項(xiàng)目秉承將受試者的權(quán)益和安全放在首位,后期將通過密切觀察、隨訪保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠。

        風(fēng)濕免疫科將努力探索,通過對(duì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的不斷實(shí)踐,讓我市及周邊地區(qū)更多的患者享受到更先進(jìn)的治療,為藥物臨床試驗(yàn)貢獻(xiàn)一份力量。未來(lái),科室將開展更多的藥物臨床研究涉及系統(tǒng)性紅斑狼瘡、強(qiáng)直性脊柱炎、皮肌炎等多種疾病,通過理論實(shí)踐相結(jié)合,努力把學(xué)科建設(shè)不斷向前推進(jìn)!

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        風(fēng)濕免疫科GCP簡(jiǎn)介

        市人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科2019年獲批“國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)(GCP)”免疫專業(yè)資質(zhì)。2020年,市人民醫(yī)院及風(fēng)濕免疫科首個(gè)GCPII期“SHR4640-202”項(xiàng)目啟動(dòng)并順利完成。

        風(fēng)濕免疫學(xué)科作為一個(gè)新興、極具發(fā)展?jié)摿Φ膶W(xué)科,近20年來(lái),隨著對(duì)疾病機(jī)制認(rèn)識(shí)深入、基因診斷技術(shù)的進(jìn)步,針對(duì)炎性反應(yīng)通路中被激活炎癥因子的靶向生物制劑已廣泛使用于臨床,極大地改善了患者的生存時(shí)間和生存狀態(tài)。生物制劑引領(lǐng)精準(zhǔn)靶向治療的時(shí)代已悄然而至,是具有里程碑式意義的大事件。

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